«УТВЕРЖДАЮ»
Руководитель Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития РФ

______________ Р.У. Хабриев
«19» октября 2006 г.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:

«КЛЕЙ ЛАТЕКСНЫЙ ТКАНЕВОЙ ДЛЯ ГЕРМЕТИЗАЦИИ АНАСТОМОЗОВ И
УШИТЫХ РАН ПОЛЫХ ОРГАНОВ, ОСТАНОВКИ ПАРЕНХИМАТОЗНЫХ КРОВОТЕЧЕНИЙ И
ПОКРЫТИЯ РАНЕВЫХ ПОВЕРХНОСТЕЙ ПАРЕНХИМАТОЗНЫХ ОРГАНОВ

ЛТК»

ТУ 9398-001-73356905-2006

ТР.ТМП.001 И

1. ВВЕДЕНИЕ

Клей латексный тканевой (ЛТК) представляет собой вязкую гидрофильную массу белого или светло-коричневого цвета. В состав клеевой массы входит акрилатный латекс, поливиниловый спирт и лекарственные добавки (амино­капроновая кислота, диоксидин).

2. НАЗНАЧЕНИЕ

ЛТК предназначен для:

- герметизации анастомозов и ушитых ран полых органов желудочно-кишечного тракта (пищевод, желудок, толстая и тонкая кишка);

- герметизации швов при наложении сосудистых анастомозов;

- герметизации ушитых ран мочевыделительной системы (почечная лоханка, мочеточник, мочевой пузырь), трубчатых органов (бронхи, желчный проток, маточные трубы);

- пластики обширных дефектов париетальных и висцеральных листков плевры и брюшины, ран паренхиматозных органов;

- профилактики лимфорреи после проведения лимфадектомий;

- герметизации твёрдой мозговой оболочки;

- профилактики несостоятельности операционных швов, в частности при операциях с наложением многорядных швов, при операциях в пожилом возрасте или на фоне сопутствующих заболеваний, снижающих репаративные возможности организма (диабет, адипозогенитальное ожирение и другие гормональные расстройства, истощение при злокачественных образованиях).

3. СОСТАВ:

В комплект поставки входят: 10 пакетов с ампулами (каждая ампула содержит 1 мл ЛТК), инструкция по применению и паспорт.

4. ХАРАКТЕРИСТИКА КЛЕЯ

4.1. Клей биологически инертен и стерилен. Стерилизация производится согласно Инструкции по стерилизации изделий медицинского назначения радиационным методом, утвержденной МЗ РФ 20 февраля 2004 г.

4.2. Прочность клеевого соединения при сдвиге не менее 0,250 МПа.

4.3. Время отверждения ЛТК не более 5 минут.

4.4. ЛТК не взрывоопасен, не воспламеняется, не горит и не оказывает токсического действия на организм человека. Он гидрофилен и обладает высокой адгезивностью к живой ткани. Благодаря содержанию диоксидина клей обладает бактерицидными свойствами. Амино­капроновая кислота, входящая в состав ЛТК придает клею ярко выраженные гемостатические свойства.

4.5. В процессе применения и эксплуатации ЛТК не выделяет вредных веществ, превышающих предельно допустимые уровни для полимерных материалов.

5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С КЛЕЕМ:

- Предметное стекло или лопаточка Буяльского;

- шпатель или ложечка Фолькмана;

- перчатки резиновые или пластиковые;

- сухие стерильные тампоны;

- влажные салфетки.

6. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ

6.1. При нанесении клея на зоны анастомозов и ушитых ран полых и трубчатых органов, следует подсушить зону аппликации сухим тампоном.

6.2. При пластике раневых дефектов плевры, брюшины и паренхиматозных органов необходимо принять меры по остановке кровотечения из сосудов диаметром больше 2 мм, либо путем наложения гемостатических швов либо электрокоагуляцией. Для остановки паренхиматозного кровотечения перед аппликацией необходимо подсушивание раневой поверхности сухим тампоном или тампоном, смоченным 5% раствором аминокапроновой кислоты или изотоническим раствором хлорида натрия (физиологическим раствором).

7. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Перед использованием необходимо вскрыть ампулу ножницами и выдавить клей на предметное стекло или лопаточку Буяльского с соблюдением правил асептики, тщательно перемешать шпателем или ложечкой Фолькмана. Этим же инструментом нанести клей слоем толщиной 0,1 мм на поверхность тканей (в объеме 0,2–0,3 мл на 1 см2). Клей следует наносить не только на линию наложенных швов, но и на 1–2 см проксимальнее и дистальнее линии анастомоза. После аппликации необходимо добиться полимеризации клеевой композиции, до образования прозрачной тонкой эластичной пленки. Полимеризация пленки происходит при комнатной температуре в течение 4–8 минут, в зависимости от влажности зоны аппликации. Ускорить полимеризацию и высыхание пленки можно при применении внешнего источника тепла, например, используя двухконтактный аргоновый коагулятор, защитив при этом окружающие ткани влажными салфетками.

Максимальный расход клея при различном применении:

- герметизация тонкокишечного анастомоза, культи 12-перстной кишки – 1,0–1,5 мл;

- герметизация толстокишечных анастомозов – 1,0–1,5 мл;

- герметизация гастроэнтероанастомоза – 2,0–3,0 мл;

- герметизация ран пищевода и пищеводно-кишечных соустий – 2,0–3,0 мл;

- герметизация ран трубчатых органов – 1,0 мл;

- герметизация ран лоханки почки и мочеточника – 1,0 мл;

- герметизация ран мочевого пузыря – 2,0–3,0 мл;

- пластика раневых дефектов плевры и брюшины – 2,0–3,0 мл;

- пластика ран легкого, печени, селезенки, почки – 4,0–5,0 мл.

8. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ

ЛТК должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре не ниже +2°С в течение всего срока годности. Избегать замораживания. Рекомендуемая температура хранения – комнатная температура (+18…25°С).

Срок годности ЛТК составляет 24 месяца со дня стерилизации.

По вопросам качества ЛТК следует обращаться в ООО «Технологии Медицинских Полимеров» по адресу: 191144, Санкт-Петербург, ул. Дегтярная, д. 41, тел (812) 935-39-64 (812) 935-39-64, факс: (812) 337 16 19, и в ГУН «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники».